ทำไมทั่วโลกถึงตื่นเต้นกับ “โมลนูพิราเวียร์” และยาต้านนี้จะเปลี่ยนเกมการต่อกรกับโควิด-19 อย่างไรบ้าง

“โมลนูพิราเวียร์” (Molnupiravir) ยาต้านไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ที่พัฒนาโดย Merck & Co. และ Ridgeback Biootherapeutics ได้รับการขนานนามว่าเป็นผู้เปลี่ยนเกมในการรับมือกับโควิด-19 เพราะมีศักยภาพสูงในการต่อสู้กับโรคระบาดใหญ่นี้ โดยยาที่เป็นความหวังใหม่นี้แสดงให้เห็นว่าลดความเสี่ยงในการรักษาตัวในโรงพยาบาลหรือการเสียชีวิตได้ประมาณครึ่งหนึ่งในการศึกษาระยะสุดท้ายในผู้ใหญ่ที่มีผู้ป่วยที่มีอาการไม่มากถึงปานกลาง อีกทั้งการที่ผู้ป่วยสามารถรับยานี้กลับไปกินที่บ้านได้โดยง่ายและสะดวก

ทำให้รัฐบาลบางประเทศสั่งโมลนูพิราเวียร์ก่อนที่หน่วยงานกำกับดูแลจะตัดสินใจว่าจะอนุมัติการใช้ยานี้หรือไม่ ประเดิมด้วยรัฐบาลสหรัฐอเมริกาที่ได้สั่งซื้อยาต้านไวรัสนี้ล่วงหน้า 1.7 ล้านทรีทเมนท์ (การรักษาให้หายใช้ยามากกว่า1 เม็ด/แคปซูล) ในราคาประมาณ 700 ดอลลาร์สหรัฐฯ ต่อผู้ป่วยหนึ่งราย เช่นเดียวกับรัฐบาลไทยที่ได้ทำร่างสัญญาซื้อขายเสร็จไปตั้งแต่วันที่ 5 ตุลาคม ที่ผ่านมา ในจำนวนและราคาที่ยังไม่อาจเปิดเผยได้เพราะเป็นความลับทางการค้าของบริษัทฯ โดยตามกระบวนการแล้วจะต้องมาขึ้นทะเบียนกับองค์การอาหารและยา (อย.) ของไทย ซึ่งกรมการแพทย์ กระทรวงสาธารณสุขคาดว่า น่าจะขึ้นทะเบียนได้ช่วงเดือนพฤศจิกายน 2564 และไทยจะได้รับยาโมลนูพิราเวียร์ประมาณเดือนธันวาคม 2564-มกราคม 2565

โมลนูพิราเวียร์คืออะไร?

โมลนูพิราเวียร์ หรือ MK-4482 เป็นชื่อทางเคมีของยาที่พัฒนาขึ้นเพื่อรักษาโรคไข้หวัดใหญ่ที่รับประทานในรูปแบบของแคปซูล มีฤทธิ์ทำให้การทำซ้ำสารพันธุกรรมของไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ผิดพลาด จึงทำให้สำเนามีข้อบกพร่อง ซึ่งเท่ากับว่ายับยั้งการจำลองตัวเองของเชื้อเมื่อเข้าสู่เซลล์ไม่ให้เพิ่มจำนวนจนร่างกายสู้ไม่ไหว ถูกคิดค้นขึ้นโดย Drug Innovations ที่ Emory (DRIVE), LLC ซึ่งเป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่ไม่แสวงหาผลกำไรของมหาวิทยาลัย Emory เมืองแอตแลนตา รัฐจอร์เจีย ประเทศสหรัฐอเมริกา และได้รับการพัฒนาโดย Merck & Co ซึ่งร่วมมือกับ Ridgeback Biootherapeutics

มีประสิทธิภาพแค่ไหน และมีวิธีการในการรักษาอย่างไร?

การวิเคราะห์ข้อมูลระหว่างทางก่อนที่จะสิ้นสุดการศึกษา (Interim Analysis) ของการศึกษาระยะที่ 3พบว่าโมลนูพิราเวียร์ช่วยลดความเสี่ยงของการรักษาในโรงพยาบาลได้ประมาณ 50% โดย Merck & Co กล่าวในแถลงการณ์เมื่อวันที่ 1 ตุลาคม ที่ผ่านมาว่า ผู้ป่วย 385 รายที่ได้ยานี้ซึ่งมีขนาดเม็ดละ 200 มิลลิกรัม โดยให้ครั้งละ 4 เม็ด (800 มิลลิกรัม) เช้า-เย็น รวมวันละ 1,600 มิลลิกรัม เป็นเวลา 5 วัน รวมทั้งสิ้น 40 เม็ด พบว่า 28 ราย หรือ 7.3% เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล เทียบกับ 53 ราย ใน 377 ราย (14.1%) ที่ได้รับยาหลอก และตลอดวัน 29 วันที่ทำการรักษา ไม่มีรายงานผู้เสียชีวิตในผู้ป่วยที่ได้รับยานี้ แต่มีผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกเสียชีวิต 8 ราย นั่นหมายความว่าโมลนูพิราเวียร์ช่วยลดความเสี่ยงในการนอนโรงพยาบาลและลดการเสียชีวิตได้ถึงครึ่งหนึ่ง

ทั้งนี้ ต้องให้ยาโมลนูพิราเวียร์ในระยะเวลาที่รวดเร็ว (ภายใน 5 วัน) นับตั้งแต่เริ่มมีอาการสำหรับผู้ที่มีอาการป่วยเล็กน้อยถึงปานกลาง โดยรับประทานทุกๆ 12 ชั่วโมง และตามหลักแล้วควรให้ยาชนิดนี้กับผู้ป่วยโควิด-19 ที่มีโรคประจำตัวอย่างใดอย่างหนึ่งร่วมด้วย ได้แก่ โรคมะเร็ง โรคหัวใจ โรคเบาหวาน ภาวะอ้วนและผู้ที่มีอายุเกิน 60 ปี แต่หากอาการหนักแล้ว ยานี้จะใช้ไม่ได้ผล

อย่างไรก็ตาม การศึกษามีขนาดค่อนข้างเล็ก และจำเป็นต้องมีการวิจัยเพิ่มเติม แต่ผลลัพธ์ที่ได้นั้นน่ายินดีมากที่ความร่วมมือของบริษัทเวชภัณฑ์ยักษ์ใหญ่ ภายใต้การปรึกษาหารือกับผู้ตรวจสอบการทดลองอิสระและสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้เริ่มกระบวนการในการขออนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแล ขณะที่ Merck & Co กล่าวในการประชุมเมื่อเดือนกันยายน 2564 ว่า การวิจัยในช่วงต้นพบว่า โมลนูพิราเวียร์สามารถขัดขวางสายพันธุ์ของ SARS-CoV-2 ที่พบบ่อยที่สุด รวมถึงสายพันธุ์เดลต้า และแกมมาได้

โดดเด่นและแตกต่างจากยาตัวอื่นอย่างไร?

ยาต้านไวรัสเรมเดซิเวียร์ (Remdesivir) ของ Gilead Sciences และโมโนโคลนัลแอนติบอดี (Monoclonal Antibody) ต้องฉีดเข้าเส้นเลือดดำ โดยปกติจะทำในโรงพยาบาลหรือคลินิกที่ผู้ติดเชื้อเสี่ยงต่อการแพร่เชื้อไวรัสไปยังเจ้าหน้าที่ทางการแพทย์และผู้ป่วยรายอื่น ซึ่งข้อได้เปรียบหลักของโมลนูพิราเวียร์คือเป็นยาเม็ด/แคปซูล ที่ทำให้ผู้ป่วยสามารถรับประทานเองและรักษาที่บ้านได้ จึงเป็นการลดอัตราการดูแลผู้ป่วยโควิด-19 ของบุคลากรด้านหน้า นอกจากนี้ ยังมีแนวโน้มที่จะมีราคาถูกกว่าการรักษาที่ใช้อยู่ในปัจจุบันด้วย โดยการรักษาด้วยโมลนูพิราเวียร์ 5 วัน จะมีราคาประมาณ 700 ดอลลาร์สหรัฐฯ ต่อผู้ป่วยหนึ่งราย คิดเป็น 1 ใน 3 ของค่าใช้จ่ายที่รักษาด้วยโมโนโคลนัลแอนติบอดี (ตามรายงานของ New York Times)

ดังนั้น ยาต้านไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ที่มีประสิทธิผล มีความปลอดภัยสูง ราคาจับต้องได้ และจัดการง่าย จึงเป็นวิธีการรักษาที่เหมาะสมที่สุด เนื่องจากสามารถต้านไวรัสได้โดยตรง โดยจำกัดความเสียหายหรือผลเสียที่มีต่อร่างกายและระยะเวลาของการเจ็บป่วยได้

มีผลข้างเคียงหรือไม่?

จากการวิเคราะห์ข้อมูลระหว่างทางก่อนที่จะสิ้นสุดการศึกษา (Interim Analysis) ไม่พบอุบัติการณ์ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เป็นนัยสำคัญ โดยมีผู้เข้าร่วมการทดลองที่ได้รับโมลนูพิราเวียร์เพียง 1.3% เท่านั้น ที่ยุติการรักษาเนื่องจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ เทียบกับ 3.4% ในกลุ่มที่ได้รับยาหลอก กระนั้นยังคงต้องได้รับการประเมินคุณสมบัติของโมลนูพิราเวียร์ในกลุ่มผู้ป่วยที่มีขนาดใหญ่มากกว่านี้ เพื่อกำหนดความปลอดภัยอย่างเหมาะสม และการศึกษานี้ยังไม่ครอบคลุมถึงกลุ่มหญิงตั้งครรภ์และเด็ก

กำลังการผลิตพอเพียงไหม?

Merck & Co คาดว่าจะผลิตยาโมลนูพิราเวียร์ได้ 10 ล้านทรีทเมนท์ ภายในสิ้นปี 2564 และตั้งเป้าเพิ่มกำลังการผลิตในปี 2565  ทั้งนี้เมื่อเดือนมิถุนายนที่ผ่านมา บริษัทฯ ได้ทำข้อตกลงกับรัฐบาลสหรัฐอเมริกาในการจัดหายาโมลนูพิราเวียร์ 1.7 ล้านทรีทเมนท์ คิดเป็นมูลค่า 1,200 ล้านดอลลาร์สหรัฐฯ ขณะเดียวกัน ยังมีข้อตกลงกับรัฐบาลประเทศอื่นๆ ซึ่งอยู่ระหว่างรอการอนุมัติด้านกฎระเบียบ ตัวอย่างเช่น ออสเตรเลียมีคำสั่งซื้อ 300,000 ทรีทเมนท์ เป็นต้น

ทั้งนี้ Merck & Co ยืนยันว่าจะใช้แนวทางการกำหนดราคาแบบแบ่งชั้นตามเกณฑ์รายได้ของประเทศที่กำหนดโดยธนาคารโลก โดยคำนึงถึงความสามารถในการจัดหางบประมาณด้านการแพทย์และสาธารณสุขของประเทศต่างๆ เพื่อต่อสู่กับการระบาดใหญ่นี้ โดบริษัทฯ ได้ประกาศในเดือนเมษายน 2564 ถึงข้อตกลงกับผู้ผลิตยาในอินเดียเพื่อเร่งผลิตยาโมลนูพิราเวียร์สำหรับจำนห่ายใน 100 ประเทศ ที่มีรายได้น้อยและปานกลางทันทีที่ยาได้รับการอนุมัติ

โดย Merck & Co วางแผนที่จะขออนุมัติการใช้ในกรณีฉุกเฉินในสหรัฐอเมริกาโดยเร็วที่สุด และยื่นขออนุมัติไปยังหน่วยงานกำกับดูแลของประเทศต่างๆ ทั่วโลก เป็นลำดับถัดไป

จะทดแทนการฉีดวัคซีนได้หรือไม่?

คำตอบที่ชัดเจนคือ “ไม่ได้” แน่นอน เพราะการฉีดวัคซีนยังคงเป็นเกราะป้องกันโควิด-19 ที่มีประสิทธิภาพสูงสุด อย่างไรก็ตาม กรณีของการติดเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ยังคงเกิดขึ้นได้ แม้ในประเทศที่ประชากรที่ได้รับการฉีดวัคซีนในอัตราที่สูงแล้ว แต่การบำบัดด้วยยาต้านไวรัสอย่างโมลนูพิราเวียร์จะมีบทบาทสำคัญในการลดความรุนแรงของโรคลงได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกลุ่มผู้สูงอายุและผู้ที่มีระบบภูมิคุ้มกันอ่อนแอ ซึ่งการฉีดวัคซีนมีประสิทธิภาพน้อยกว่า

โดยแนวทางป้องกันที่ดีที่สุด คือการไม่ติดเชื้อตั้งแต่แรก ด้วยการปฏิบัติตัวตามมาตรการทางสังคมและสาธารณสุข เช่น การสวมหน้ากากอนามัยที่ถูกวิธี และการรักษาระยะห่างทางสังคม ยังคงเป็นกุญแจสำคัญในการป้องกันการแพร่เชื้อไวรัสชนิดนี้ และการยุติการแพร่ระบาดของโรคโควิด-19

นอกจากนี้ Rob M.Davis ประธานเจ้าหน้าที่บริหารและประธาน Merck & Co ยังระบุในแถลงการณ์ของบริษัทฯ อีกว่า “จำเป็นต้องใช้เครื่องมือและการรักษาเพิ่มเติมอย่างเร่งด่วนเพื่อต่อสู้กับการระบาดใหญ่ของโควิด-19 ซึ่งได้กลายเป็นสาเหตุสำคัญของการเสียชีวิตของผู้คนหลายล้านคนทั่วโลก และยังคงส่งผลกระทบอย่างลึกซึ้งต่อผู้ป่วย ครอบครัว และสังคม ตลอดจนทำให้ระบบสาธารณสุขตึงเครียดทั่วโลก ด้วยผลลัพธ์จากการศึกษาที่น่าพึงพอใจดังกล่าว เราจึงมองโลกในแง่ดีว่าโมลนูพิราเวียร์ จะกลายเป็นยาสำคัญในการต้านโควิด-19 ได้ ทั้งยังเป็นส่วนหนึ่งของความพยายามระดับโลกในการต่อสู้กับโรคระบาดใหญ่นี้”

ด้าน Wendy Holman ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร Ridgeback Biootherapeutics กล่าวว่า “เนื่องจากในปัจจุบันไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ยังคงแพร่ระบาดในวงกว้าง และตัวเลือกในการรักษาที่มีอยู่ในปัจจุบันยังมีข้อจำกัดอยู่ เพราะผู้ป่่วยยังพึ่งพาสถานพยาบาล ดังนั้นการรักษาด้วยยาต้านไวรัสที่สามารถนำกลับมารับประทานที่บ้านได้เอง จึงมีความจำเป็นอย่างยิ่ง เราหวังว่าหากโมลนูพิราเวียร์ได้รับอนุญาตให้ใช้รักษาผู้ป่วยโควิด-19 ได้ จะเป็นการเปลี่ยนเกมของมนุษยชาติในการเผชิญหน้ากับการระบาดใหญ่และควบคุมมันได้”

ที่มา

• Merck and Ridgeback’s Investigational Oral Antiviral Molnupiravir Reduced the Risk of Hospitalization or Death by Approximately 50 Percent Compared to Placebo for Patients with Mild or Moderate COVID-19 in Positive Interim Analysis of Phase 3 Study
• Everything You Need to Know About Merck’s Game-Changing Covid Pill