ปัจจุบันโลกกำลังเปลี่ยนผ่านสู่ยุค AI อย่างเต็มตัว โดยเฉพาะการผลิต ผลิตภัณฑ์ AI การแพทย์ ของไทย ที่ความท้าทายสำคัญไม่ได้อยู่ที่การสร้างเทคโนโลยี แต่อยู่ที่การพิสูจน์ว่า AI นั้นมีความปลอดภัยและเชื่อถือได้จริงหรือไม่
ด้วยตระหนักในความสำคัญนี้ กระทรวงการอุดมศึกษา วิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรม (อว.) สำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.) โดย ศูนย์เทคโนโลยีอิเล็กทรอนิกส์และคอมพิวเตอร์แห่งชาติ (เนคเทค) ร่วมกับ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) สำนักงานเทคโนโลยีและนวัตกรรมด้านชีววิทยาศาสตร์ (องค์การมหาชน) (สทนว.) และรังสีวิทยาสมาคมแห่งประเทศไทย (รสท.) จัด “AISaMD Demo Day: The first step ผลิตภัณฑ์ AI เครื่องมือแพทย์ไทย มุ่งสู่มาตรฐานในระดับสากล”
โดยงานนี้จัดขึ้นเพื่อเปิดตัว 5 ผลิตภัณฑ์ AI การแพทย์ไทย ที่ผ่านการทดสอบตามมาตรฐานสากล พร้อมประกาศลงนามความร่วมมือ 2 ฉบับสำคัญ ได้แก่ 1. การลงนามความร่วมมือด้านการวิจัยและพัฒนาการประเมิน ตรวจสอบ และทดสอบด้านสมรรถนะและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์รวมถึงเครื่องมือแพทย์ซอฟต์แวร์และปัญญาประดิษฐ์ ระหว่าง สทนว. สวทช. และ อย. และ 2.การลงนามความร่วมมือภายใต้โครงการพัฒนาหลักเกณฑ์และบริการทดสอบ สำหรับผลิตภัณฑ์ปัญญาประดิษฐ์เครื่องมือแพทย์ตามมาตรฐานสากล ระหว่าง เนคเทค-สวทช. และ รทส. เพื่อวางโครงสร้างพื้นฐานด้านการตรวจสอบและกำกับดูแลนวัตกรรมทางการแพทย์ของประเทศ
งานสำคัญในวันนี้ได้รับเกียรติจาก นพ.สุวิทย์ วิบุลผลประเสริฐ ประธานคณะอนุกรรมการส่งเสริมเป้าหมายสำคัญตามยุทธศาสตร์ วิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรมด้านเครื่องมือแพทย์ บริการทางการแพทย์และยา ร่วมบรรยายพิเศษในหัวข้อ “ขับเคลื่อนนวัตกรรมผลิตภัณฑ์ปัญญาประดิษฐ์เครื่องมือแพทย์ไทย มุ่งสู่เชิงพาณิชย์” โดย นพ.สุวิทย์ กล่าวเปิดงานโดยมีใจความสำคัญว่า
“วันนี้เป็นก้าวสำคัญของการพัฒนา AI Software as Medical Device (AISaMD) ความร่วมมือของทุกหน่วยงานจะช่วยสร้างความเชื่อมั่นด้านความปลอดภัย คุณภาพ และประสิทธิภาพ และร่วมกันขับเคลื่อนระบบนิเวศให้เป็นรูปธรรม ครอบคลุมตั้งแต่การเชื่อมโยงข้อมูล การทำงานร่วมกับภาคเอกชน มาตรฐานกฎหมาย ไปจนถึงประเด็นที่ต้องผลักดันอย่างจริงจัง เช่น จริยธรรม AI และการสนับสนุนเชิงนโยบายจากภาครัฐเพื่อรองรับต้นทุนพัฒนานวัตกรรม” เป็นต้น”
สร้างฐานการวิจัย หนุน AI การแพทย์ ‘Made in Thailand’
ศาสตราจารย์ ดร.ชูกิจ ลิมปิจำนงค์ ผู้อำนวยการ สวทช. กล่าวในงานนี้โดยเน้นย้ำบทบาทของ สวทช. ว่า
“สวทช. มุ่งสร้างระบบนิเวศนวัตกรรมที่สมบูรณ์แบบเพื่อรองรับเทคโนโลยีนี้ ซึ่งการบูรณาการความร่วมมือ 2 ส่วนสำคัญในวันนี้สะท้อนภาพระบบนิเวศนวัตกรรมที่สมบูรณ์ ได้แก่ ความร่วมมือ 3 ฝ่าย ระหว่าง อย. ในฐานะผู้กำกับดูแลหลักเกณฑ์ สวทน. ผู้สนับสนุนทุนและช่องทางเชิงพาณิชย์ และ สวทช. ซึ่งเป็นฐานการวิจัยและทดสอบทางเทคนิคมาตรฐานสากล ISO/IEC 17025 ผ่านห้องปฏิบัติการทดสอบซอฟต์แวร์ หรือ SQUAT และศูนย์ทดสอบผลิตภัณฑ์ไฟฟ้าและอิเล็กทรอนิกส์ หรือ PTEC อีกทั้งความร่วมมือระหว่างเนคเทค สวทช. และ รสท. ที่นำมาตรฐานทางเทคนิคมาผสานกับมาตรฐานทางคลินิก เพื่อให้มั่นใจว่า AI จะแปลผลได้ถูกต้องและได้รับการยอมรับจากแพทย์ผู้ใช้งานจริง”
“ดังนั้น ในระยะ 5 ปีต่อจากนี้ สวทช. จะนำโครงสร้างพื้นฐานทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีสนับสนุนการตรวจสอบ AI ทางการแพทย์อย่างเต็มกำลังเพื่อผลักดันนวัตกรรมอย่างต่อเนื่อง ครอบคลุมทั้งการทดสอบสมรรถนะและความปลอดภัยของฮาร์ดแวร์ ซอฟต์แวร์ และ AI การยกระดับห้องปฏิบัติการทดสอบให้เป็นที่ยอมรับระดับสากล การให้ความสำคัญสูงสุดกับความปลอดภัยของข้อมูลเพื่อคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญา ตลอดจนสนับสนุนงานวิจัยและกำลังคนผ่านศูนย์วิจัยแห่งชาติ นอกจากนี้ สวทช. ยังพร้อมทำหน้าที่เป็นหน่วยตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ตามที่ อย. มอบหมาย เพื่อเร่งกระบวนการขึ้นทะเบียนให้รวดเร็วขึ้น”
“ความสำเร็จจากโครงการ AISaMD วันนี้ คือเครื่องพิสูจน์ว่าหากเรามีโครงสร้างพื้นฐานที่แข็งแกร่ง นวัตกรรมและเครื่องมือแพทย์ ‘Made in Thailand’ จะสามารถยืนหยัดและมีความน่าเชื่อถือในเวทีโลก ซึ่งทั้งหมดนี้คือ จิ๊กซอว์ชิ้นสำคัญที่จะผลักดันให้ประเทศไทยก้าวขึ้นเป็นศูนย์กลางการผลิตและทดสอบเครื่องมือแพทย์ระดับสูงในอาเซียนและสากล” ศาสตราจารย์ ดร.ชูกิจ กล่าว
เปิด 3 แนวทางดันนวัตกรรมเครื่องมือแพทย์ไทยสู่มาตรฐานโลก
ภญ.สุภัทรา บุญเสริม เลขาธิการ อย. กล่าวเสริมว่า “ภารกิจหลักของ อย. คือ การคุ้มครองผู้บริโภคให้ได้รับผลิตภัณฑ์สุขภาพที่มีคุณภาพและปลอดภัย ควบคู่ไปกับการส่งเสริมผู้ประกอบการไทยให้นำนวัตกรรมออกสู่ตลาดได้อย่างถูกต้องตามกฎหมาย ท่ามกลางความท้าทายของเทคโนโลยีทางการแพทย์ที่เปลี่ยนแปลงอย่างรวดเร็ว โดยเฉพาะการเข้ามาของซอฟต์แวร์และ AI ภายใต้ความร่วมมือในครั้งนี้”
“อย. ได้มุ่งเน้นการดำเนินงานใน 3 ด้านหลัก ได้แก่ 1. การให้คำปรึกษาเชิงรุก เพื่อให้ความรู้แก่ผู้วิจัยตั้งแต่ต้นทาง ซึ่งจะช่วยให้การพัฒนานวัตกรรมสอดคล้องกับมาตรฐานสากลและข้อกำหนดทางกฎหมาย 2. การบูรณาการองค์ความรู้ โดยนำเกณฑ์ประเมินสมรรถนะและความปลอดภัยมาใช้เป็นหลักการสำคัญในการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์ และ 3. การพัฒนาบุคลากรเพื่อแลกเปลี่ยนข้อมูลและยกระดับศักยภาพเจ้าหน้าที่ให้เท่าทันเทคโนโลยีใหม่ๆ”
“อย่างไรก็ดี อย. เชื่อมั่นว่าการเชื่อมโยงการทำงานแบบบูรณาการระหว่างหน่วยงานกำกับดูแล หน่วยงานวิจัย และหน่วยงานส่งเสริมธุรกิจ จะเป็นกลไกสำคัญที่ช่วยลดช่องว่างและร่นระยะเวลาในการผลักดันนวัตกรรมเครื่องมือแพทย์ของไทยให้ก้าวสู่มาตรฐานโลกได้อย่างยั่งยืน”
ดึงศักยภาพของนักวิจัยไทย เปลี่ยนงานวิจัยสู่มูลค่าเศรษฐกิจ
ดร.จิตติ์พร ธรรมจินดา ผู้อำนวยการ สทนว. เน้นย้ำว่า “เทคโนโลยี AI และซอฟต์แวร์ทางการแพทย์ คือ โอกาสสำคัญในการสร้างมูลค่ามหาศาลให้กับอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ไทย”
“โดย สทนว. มีเป้าหมายชัดเจนในการเปลี่ยนงานวิจัยให้กลายเป็นมูลค่าทางเศรษฐกิจเพื่อดึงศักยภาพของนักวิจัยและสตาร์ตอัปไทยออกมาให้ได้มากที่สุด ซึ่งสิ่งสำคัญ คือ การสร้างระบบนิเวศที่เอื้อต่อการทำธุรกิจ เพื่อนำความฉลาดของ AI ออกจากห้องวิจัยไปสู่การใช้งานจริงในเชิงพาณิชย์และระบบสาธารณสุขอย่างเป็นรูปธรรม”
“และ สทนว. มุ่งเน้นการสร้างผลลัพธ์ใน 3 มิติหลัก ได้แก่ 1. การส่งเสริมให้นวัตกรรม AI ที่ผ่านการรับรองเข้าสู่ตลาดและระบบสาธารณสุขได้อย่างรวดเร็ว 2. การเชื่อมโยงสตาร์ทอัพด้าน Deep Tech กับแหล่งทุนและนักลงทุนเพื่อสร้างความยั่งยืนในอุตสาหกรรม และ 3. การสนับสนุนโครงสร้างพื้นฐานและเครือข่ายพันธมิตรเพื่อบ่มเพาะธุรกิจนวัตกรรมดิจิทัลให้เติบโตอย่างมั่นคง”
“ความร่วมมือในวันนี้จึงเป็นการประกาศความพร้อมว่า ประเทศไทยมีความพร้อมที่จะเป็นศูนย์กลางนวัตกรรม AI ทางการแพทย์ที่ครบวงจร ตั้งแต่ต้นน้ำคือการวิจัย กลางน้ำคือการรับรองมาตรฐาน ไปจนถึงปลายน้ำคือการขับเคลื่อนธุรกิจในระดับสากล”
ด้าน ดร.ชัย วุฒิวิวัฒน์ชัย ผู้อำนวยการเนคเทค สวทช. กล่าวว่า โครงการ AISaMD เกิดจากโจทย์ที่ท้าทายในการสร้างกลไกเร่งด่วนที่ปลอดภัยและได้มาตรฐานสากลให้กับนวัตกรรม AI การแพทย์ ของไทย
“ตลอด 1 ปีที่ผ่านมา เนคเทคได้สร้างโครงสร้างพื้นฐานทางเทคนิคที่ใช้งานได้จริงผ่านห้องปฏิบัติการทดสอบซอฟต์แวร์ SQUAT โดยมีการจัดทำหลักเกณฑ์ประเมินสมรรถนะและความปลอดภัย รวมถึง AISaMD Template ที่เปรียบเสมือนคัมภีร์ช่วยผู้ประกอบการลดระยะเวลาในการเตรียมเอกสารเทคนิคให้สอดคล้องกับข้อกำหนดของ อย. โดย เนคเทคยังคงเดินหน้าโครงการสู่ปีที่ 2 มุ่งยกระดับการทดสอบคุณภาพผลิตภัณฑ์ปัญญาประดิษฐ์เครื่องมือแพทย์ไทย ภายใต้การสนับสนุนงบประมาณจาก สทนว. และพันธมิตร อย. และ รสท. เพื่อปลดล็อกอุปสรรคให้ผู้ประกอบการไทยสามารถขออนุญาตขึ้นทะเบียน AI เครื่องมือแพทย์ จาก อย. ได้อย่างมั่นใจ”
“เนคเทค สวทช.เชื่อมั่นว่าการผสานความเชี่ยวชาญด้านวิศวกรรมของเนคเทคเข้ากับความเชี่ยวชาญทางคลินิกของ รสท. ที่นำมาใช้ในชุดข้อมูลทดสอบ จะเป็นกุญแจสำคัญที่สร้างความเชื่อมั่นให้แก่บุคลากรทางการแพทย์และประชาชน เพื่อให้คนไทยเข้าถึงเทคโนโลยี AI ที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสูงสุด” ดร.ชัย กล่าวเน้นย้ำ
แชร์ต้นแบบ AI การแพทย์ของไทย ยกระดับมาตรฐานการแปลผล AI รังสีวินิจฉัยเพื่อสุขภาวะคนไทยที่ดีขึ้นอย่างยั่งยืน
เพื่อให้เห็นภาพการพัฒนา AI การแพทย์ ของไทย ดร.นพ.ศุภฤกษ์ ถวิลลาภ รองประธานรังสีวิทยาสมาคมแห่งประเทศไทย (รสท.) ได้ยกตัวอย่างนวัตกรรมของ รสท. ที่ให้ข้อมูลงานวิจัยเพื่อยกระดับคุณภาพและมาตรฐานในการแปลผลของ AI อ่านภาพเอกซเรย์ทรวงอก (Chest X-ray) ส่งผลโดยตรงต่อการตัดสินใจรักษาชีวิตคนไข้
“โจทย์สำคัญในการพัฒนา AI การแพทย์ ของไทย อยู่ที่ความแม่นยำและความน่าเชื่อถือของ AI เมื่อเทียบกับมาตรฐานวิชาชีพ ภายใต้ความร่วมมือนี้ รสท. จะเข้ามาเป็นกระดูกสันหลังในการประเมินผลผ่าน 3 ด้านหลัก ได้แก่ 1. การกำหนดมาตรฐานการแปลผล โดยนำองค์ความรู้ทางรังสีวินิจฉัยมาตั้งเกณฑ์ความแม่นยำเพื่อลดความผิดพลาด 2. การคัดเลือกข้อมูลอ้างอิง (Gold Standard) เพื่อใช้เป็นบรรทัดฐานในการวัดประสิทธิภาพของอัลกอริทึม และ 3. การประเมินความสอดคล้องทางคลินิก เพื่อให้ระบบ AI สามารถใช้งานได้จริงในบริบทของโรงพยาบาลทั่วประเทศไทย”
“รสท. เชื่อมั่นว่าการผสานความแข็งแกร่งทางเทคโนโลยีและมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ของเนคเทค สวทช. เข้ากับความเชี่ยวชาญทางรังสีวิทยาของสมาคมฯ จะเป็นกุญแจสำคัญที่ทำให้ AI ทางการแพทย์ของไทยเป็นเทคโนโลยีที่ไว้วางใจได้ในทุกการวินิจฉัย ซึ่งจะช่วยยกระดับสุขภาวะของประชาชนไทยให้ได้รับการบริการที่แม่นยำและรวดเร็วยิ่งขึ้นอย่างยั่งยืน” ดร.นพ. ศุภฤกษ์ กล่าวในที่สุด
ทั้งนี้ภายในงานมีการจัดแสดงผลงาน 5 ผลิตภัณฑ์ AI เครื่องมือแพทย์ที่ผ่านการทดสอบตามมาตรฐานสากลและพร้อมก้าวสู่การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ ได้แก่ ‘BITNET’ ระบบคัดกรองความผิดปกติในช่องท้องส่วนบนแบบเรียลไทม์ที่ช่วยแยกกลุ่มโรคได้แม่นยำถึง 14 กลุ่ม ‘TrueEye Health Screening’ แอปพลิเคชันประเมินความเสี่ยงโรคเบาหวานขึ้นจอตาและโรคไตเรื้อรังจากรูปถ่ายจอประสาทตา ‘AI Hip Fracture Detection’ ที่ใช้ตรวจจับและระบุตำแหน่งกระดูกสะโพกหักจากภาพเอกซเรย์ ‘Liversound’ ระบบช่วยคัดกรองมะเร็งตับด้วยอัลตราซาวด์ที่มาพร้อมระบบแจ้งเตือนเมื่อพบรอยโรคที่มีความเสี่ยง และ ‘Aiceda BreastX’ แพลตฟอร์มคลาวด์สำหรับตรวจหามะเร็งเต้านมเบื้องต้นที่รองรับการประมวลผลภาพจำนวนมากและสามารถออกรายงานผลได้ทันที
โอกาสนี้ขอเชิญชวนผู้ประกอบการ สตาร์ตอัป (Startup) นักพัฒนา และนักวิจัยที่มีนวัตกรรมปัญญาประดิษฐ์เครื่องมือแพทย์ เข้าร่วมประเมินและทดสอบผลิตภัณฑ์ในช่วงนำร่องกับทางโครงการฯ เพื่อประเมินความพร้อม รับคำปรึกษาที่สอดคล้องกับมาตรฐานสากล และเตรียมความพร้อมสู่การยื่นขอขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์กับ อย. ได้อย่างถูกต้องและมีประสิทธิภาพต่อไป
ต้นแบบนวัตกรรมทางการแพทย์ที่จะเปลี่ยนอุตสาหกรรมการแพทย์ของไทยให้ก้าวสู่สากล
ถอดรหัส Longevity 2026 เมื่อนวัตกรรมการแพทย์สายพันธุ์ไทย คือทางรอดในวันที่โลกเต็มไปด้วยผู้สูงวัย
